GCP 与药物临床试验的质量保证GCP （Good Clinical Practice ）1964 年 《赫尔辛基宣言》1977 年 FDA guideline1989 年 日本GCP 加拿大GCP1992 年 EU GCP1993 年 WHO GCP1997 年 ICH GCP我国GCP 发展的历史1998 年 卫生部颁发了《药品临床试验管理规 范》（试行）1999 年 国家药品监督管理局颁发了《药品临 床试验管理规范》2003 年 SFDA 修订并颁布《药物临床试验质量 管理规范》GCP目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可 靠；保障受试者的权益与安全。定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织实施、监查、稽查、记录、分析 总结和报告。范围：药物各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验。临床试验的原则伦理原则 赫尔辛基宣言: 公正、尊重人格、力求使 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害科学原则法规原则目前我国临床试验中存在的问题（一）申办者和/ 或研究者对GCP 缺少了解没有或没有得到病例的知情同意书试验未经伦理委员会批准缺乏临床试验统计专业人员设计书中没有试验病例数计算依据临床试验药品没有发放、回收、销毁的记录出现失访和中途退出者时随意增补病例目前我国临床试验中存在的问题（二）不遵守试验方案记录不准确或记录缺失试验中修改设计未通知试验各方缺乏临床试验质量控制机制没有临床试验标准操作程序（SOP ）试验结束后有关文件和数据不及时归档未获得药品监督管理部门批准即开始试验质量保证质量保证（QA ），指一类有计划的、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、记录的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。(ICH ）临床试验的质量有关人员的资格和职责（研究者、申办者、监查员、伦理委员会）临床试验的条件、程序及方案试验资料的记录、报告和保存试验用药品的准备、分发和回收SOP 的制定和遵循多环节的质量保证体系研究者的资格在医疗机构中具有行医资格有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备经过临床试验技术和GCP 培训研究者的职责严格执行试验方案在药物临床试验机构进行临床试验保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表记录并报告AE/SAE应接受监查、稽查和视察，确保临床试验的质量修改试验方案和知情同意书应通知试验各方在适当的时候中止试验 申办者的职责申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查...
