临床试验绪论经验医学经验医学的作用 人类在与疾病的斗争中不断积累经验，使医学得到发展。 祖国的传统医学保证了华夏民族的繁衍生长医学经验积累的困难经验积累需要很长时间槽粕混入精华之中没有证据的医疗方法1. 活质学说（50 年代前苏联）2. 鸡血疗法 （70 年代）3. 卤碱疗法 （ 70 年代）4. 现代： 保健鞋（驰豫）、保健帽、气功掌（刮痧器）、年轻态、胡万林…存在问题1 。只有一例2 。没有控制其他因素3 。没有经过SFDA 批准就上市广泛应用的方法不一定有效1. 间歇性正压氧呼吸治疗COPD 。 ( 没什么用）2. 紫草根预防麻疹。 （无用）有些广泛应用的方法有害1. 早产儿高浓度氧治疗。 ( 有害）2. 抗心率不齐药用于心肌梗塞后病人。 ( 有害）3. 他汀类药物 （横纹肌溶解）经验医学局限性的原因1. 机体受到外在和内在因素的影响- （同样疗法对不同病人的疗效不同）。2. 某些疾病的自愈倾向。3. 季节变动对某些疾病的影响。 4. 评价的主观、偏性。（医怎样解决经验医学局限性病人随机分组进行对比 对比条件相同盲法比较临床试验科学的临床试验临床试验必须十分严格科学。《药品临床试验管理规范》Good Clinical Practice-GCP临床试验的定义《药品临床试验管理规范》临床试验（Clinical Trial): 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/ 或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。药品/ 试验用药品《药品临床试验管理规范》药品(Pharmaceutical Product): 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。( 与试验药品不同)试验用药品（Investigational Product ）：临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。临床试验的目的药物的疗效药物的安全性国际上关于药物临床试验的分期 第一期：临床药理学毒理学研究 第二期： 疗效的初步临床研究 第三期：全面的疗效评价 我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局 于2002 年12月1 日试行《药品注册管理办法》。 1999 年4 月22 日颁布“新药审批办法”同时宣布废止 。 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为 I 、II 、III 、IV 期。第一期：临床药理学毒理学研究第一期是解决药物对人的安全问题。实验一般在志...
